Москва
Горячая линия, звонок по России бесплатный
8 800 333 33 30

ru
ru en

В России ужесточат контроль качества донорской крови

01.07.19 | Москва
Постановление об утверждении правил заготовки донорских биоматериалов подписал премьер-министр страны Дмитрий Медведев.

Контроль качества донорской крови будет усовершенствован в России, в частности, за счет проверки ее компонентов во всех без исключения случаях донации. На национальном уровне вводятся обязательные исследования всей донорской крови молекулярно-биологическими методами на ВИЧ и гепатиты В и С, что позволит уже на первые сутки выявить наличие инфекции, даже если донор о ней не знает. Раньше такой контроль применялся только в отношении короткоживущих компонентов, в частности тромбоцитов.

Особое внимание в новых правилах уделяется клиническому использованию компонентов крови. Теперь будет определен круг лиц, которые имеют право осуществлять переливания. Также ужесточаются требования к ведению документации на всех этапах работы с донорским биоматериалом и его компонентами.

Разработкой новых правил занималось Министерство здравоохранения РФ при участии Федерального медико-биологического агентства, которое осуществляет организационно-методическое руководство этой сферой.

«Правила впервые вводят понятие «система безопасности» в сфере донорства крови, которая направлена на обеспечение стабильности всех процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов», – сообщили «Известиям» в Минздраве.

До недавнего времени требования к безопасности крови и ее продуктов для трансфузионно-инфузионной терапии определялись техническим регламентом. Однако он безнадежно устарел. По договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года донорская кровь и ее компоненты не относятся к продукции, в отношении которой применяются меры техрегулирования, потому что продажа донорской крови и ее компонентов в другие государства запрещена. А кроме того, с 2010 года – момента появления техрегламента – появились новые методы заготовки крови и диагностики.

«В числе современных методик заготовки крови – пулирование некоторых компонентов (объединение продуктов разных донаций), патоген-редукция (дополнительная обработка компонентов крови, которая позволяет остановить размножение болезнетворных бактерий). Мы уже применяем их, но теперь это будет урегулировано на уровне постановления правительства», – пояснила «Известиям» начальник управления организации службы крови ФМБА России Ольга Эйхлер.

Помимо расширения номенклатуры компонентов крови с учетом новых методик и уточнения их характеристик, документ вводит в эту сферу понятие «система безопасности». Это аналог системы менеджмента качества медицинских услуг и лекарственного обеспечения, которую внедряют сейчас Минздрав и Росздравнадзор. В правилах перечислены ее составляющие — например, единая база данных донорства крови и ее компонентов, а также проведение аудитов деятельности организаций, входящих в эту структуру.

Некоторые аспекты безопасности серьезно ужесточаются. Так, усиливаются акценты на проверке качества компонентов крови, ведении документации на всех этапах их переработки. Больше внимания уделено вопросам клинического использования компонентов крови, определен круг лиц, имеющих право осуществлять переливания. В результате конечный продукт будет более безопасен для пациентов. Например, вводятся обязательные исследования всей донорской крови молекулярно-биологическими методами (с помощью полимеразной цепной реакции, то есть ПЦР-диагностики) на ВИЧ и гепатиты В и С.

«Раньше в санитарных правилах по профилактике ВИЧ-инфекции было указано, что только короткоживущие компоненты проверяются молекулярно-биологическими методами. Речь идет о тромбоцитах – у них срок годности пять суток, поэтому их нельзя заготовить про запас, как плазму. А сейчас мы вводим тотальную проверку всех доноров методом ПЦР. С помощью ПЦР-диагностики уже в первые сутки в случае заражения можно определить, есть в крови инфекция или нет. Чтобы не допустить удорожания заготовки компонентов крови, до четырех месяцев сокращен срок карантинизации плазмы (ранее было шесть месяцев). Вместе с усилением мер по лабораторному скринингу это улучшит обстановку с запасами и выдачей компонентов крови в лечебную сеть», – пояснила Ольга Эйхлер.

Принятый документ — основополагающий для всех специалистов, которые занимаются заготовкой донорской крови и ее компонентов, их клинических использованием и лабораторным исследованием образцов. В нем заинтересованы анестезиологи-реаниматологи, акушеры-гинекологи, неонатологи, гематологии и другие врачи.

«Правила впервые определяют единые требования безопасности — от момента заготовки до клинического использования компонентов крови. Они соответствуют мировому уровню. Правила вступают в действие с момента опубликования документа, и Служба крови готова к этому. Они давно широко обсуждались и внедрялись в тестовом режиме. Финансовые затраты на их выполнение, с одной стороны, увеличатся, а с другой — снизятся. Например, новые требования безопасности позволяют современными методами инактивировать компоненты крови и выдавать их в клиники без дополнительного хранения, за которое надо платить. Так что внедрение правил не потребует дополнительных затрат», – поясняет главный внештатный специалист-трансфузиолог Минздрава России Татьяна Гапонова.

После принятия правил профсообществу предстоит привести в соответствие с ними подзаконные акты, касающиеся обследования донора, реципиента и порядка оказания помощи при трансфузиологии. А также разработать национальные рекомендации по клиническому использованию компонентов крови, которые будут внедрены в клинические рекомендации по отдельным нозологиям.

15.07.19
Объединённая компания Связной | Евросеть, совместно со страховой компанией «Согласие», провели День донора.
Москва
10.07.19
Из электродепо «Планерное» на Таганско-Краснопресненскую линию московского метро 9 июля вышел новый тематический состав «Спасибо, донор!». Он расскажет пассажирам метро о донорстве крови и донорском движении в России.
Москва
03.07.19
Для кадровых доноров, то есть тех, кто сдает кровь регулярно, необходимо упростить процедуру медицинского обследования.
Москва
01.07.19
Национальным фондом развития здравоохранения при поддержке Комитета общественных связей и молодежной политики города Москвы и Службы крови в 2018-2019 годах реализован очередной социальный проект по развитию добровольчества в сфере донорства в столичном регионе.
Москва
27.06.19
26 июня ФМБА России и Союз машиностроителей России провели донорскую акцию в рамках Международного военно-технического форума «Армия-2019».
Москва
Читайте также
Собираешься сдать кровь? Расскажи об этом своим друзьям в социальных сетях.

Большинство людей знают о донорстве очень мало и потому доверяют самым необоснованным мифам...

Служба крови — это структура, объединяющая по всей стране медицинские учреждения (или их...

Донорское движение охватывает всех, кому небезразлична судьба окружающих, тех, кто...